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  检验方法验证、检验方法确认实例(2010年版GMP)_生物学_自然科学_专业资料。佛山市华普生药业有限公司 R-TS-VP-4001-00 检验方法确认报告 检验方法确认--产品名称 确认报告编号 人工牛黄甲硝唑胶囊 R-TS-VP-4001-00 批号:201512

  佛山市华普生药业有限公司 R-TS-VP-4001-00 检验方法确认报告 检验方法确认--产品名称 确认报告编号 人工牛黄甲硝唑胶囊 R-TS-VP-4001-00 批号:20151201、20151202、20151203 验证工作组 工作组职务 姓名 组长 黄汉新 副组长 曾凤敏 副组长 胡建新 组员 刘红华 部门及职务 质量负责人/质量受权人 质量部 QC 组长 质量部 QA 组长 质量部 QC 职责 负责确认方案及报告的批准 负责确认方案起草、实施、汇总报告及培训工作 审核确认方案、审核验证报告并协调工作 参加确认方案实施、汇总报告工作 页码:1/26 佛山市华普生药业有限公司 目录 1. 概述 2. 确认目的和范围 3. 组织及职责 4. 确认起止日期 5. 方法确认所需要的仪器设备及相关文件的确认 6. 方法确认所需要的对照品、原辅料、检验样品的确认 7.确认项目和确认方法、www腾博888会官网确认结果 7.1【鉴别(1)】人工牛黄薄层色谱鉴别方法确认 7.2【鉴别(2)】甲硝唑紫外光谱鉴别方法确认 7.3【鉴别(3)】人工牛黄胆红素液相色谱鉴别方法确认 7.4 甲硝唑含量测定方法专属性确认 7.5 甲硝唑含量测定方法线性关系与线 甲硝唑含量测定方法准确度确认 7.7 甲硝唑含量测定方法精密度确认 7.8 甲硝唑含量测定方法耐用性确认 7.9 胆红素含量测定方法系统适用性确认 7.10 胆红素含量测定方法专属性确认 7.11 胆红素含量测定方法线性关系与线 胆红素含量测定方法准确度确认 7.13 胆红素含量测定方法精密度确认 7.14 胆红素含量测定方法耐用性确认 8.三批产品按本检验方法检验的结果确认 9.偏差与漏项控制 10.确认报告会审 R-TS-VP-4001-00 页码:2/26 佛山市华普生药业有限公司 R-TS-VP-4001-00 1. 概述 我公司生产的品种人工牛黄甲硝唑胶囊,执行国家药监局颁布的法定药品标准,标准号为: WS-10001-(HD-0204)-2002。本公司前身(原广东华卫药业有限公司)按该标准生产、www腾博888会官网检验人工牛 黄甲硝唑胶囊已有多年的历史。 根据 GMP(2010 版)第二百二十三条规定,对收入药典和其它法定标准的分析方法,应通过检 验方法确认来证明该方法在本实验室条件下的适用性。故本公司依照法定标准 WS-10001-(HD-0204)-2002 以及《中国药典》2015 版四部附录 9101:药品质量标准分析方法验证指 导原则的规定,制定本检验方法确认方案,由质量部按制定的方法进行试验,根据试验结果判断检 验方法在本公司是否适用。 本产品的微生物限度检查方法验证,另行制定验证方案进行验证,不包括在本次确认。 2. 确认目的和范围 确认该产品的检验方法在本公司检验室的适用性,保证检验结果的可靠性。 本确认方案采用 3 批按 GMP 要求组织生产的人工牛黄甲硝唑胶囊,进行检验方法的确认。确认 项目包括【鉴别】、【甲硝唑含量测定】、【胆红素含量测定】等。 3.组织及职责 3.1 确认方案和确认报告的起草、审核、批准 确认方案由质量部 QC 组负责起草,由质量部审核,最终由质量负责人批准。确认方案实施完 成后,由 QC 组负责汇总各个项目确认的结果、撰写报告,由质量部审核,最终由质量负责人批准 报告。 3.2 确认方案的培训 确认方案在经质量负责人批准后,www腾博888会官网由 QC 组组长对本次确认实施的相关人员组织培训工作,并 将该次的培训记录归档。 3.3 确认方案实施过程中的变更和偏差 确认方案实施过程中如有变更和偏差,质量负责人应当组织进行评估并采取相应的控制措施。 3.4 确认工作小组成员表 姓名 部门及职务 职责 黄汉新 质量负责人/质量受权人 负责确认方案及报告的批准 曾凤敏 质量部 QC 组长 负责方案制定、实施、报告及培训工作 胡建新 质量部 QA 组长 审核确认方案、审核确认报告并协调工作 刘红华 质量部 QC 参加确认方案实施、汇总报告工作 4. 确认起止日期 用于本次检验方法确认的三批产品是人工牛黄甲硝唑胶囊 批号: 、 、 实施确认工作的起止时间是: ~ 页码:3/26 佛山市华普生药业有限公司 5. 方法确认所需要的仪器设备及相关文件的确认 5.1.主要检验仪器设备确认表 序 仪器设备名称 号 型号 编号 1 电子天平 BSA124S JY-10 校准单位 R-TS-VP-4001-00 校准日期 有效期至 2 数显鼓风干燥箱 GZX-9076MBE JY-19 3 紫外可见分光光度计 UV-2401-PC JY-03 4 高效液相色谱仪 LC-10AT JY-01 5 液相色谱仪 LC-20AD JY-02 检查人/日期: 5.2.确认所需文件的确认表 文件名称 《人工牛黄甲硝唑胶囊内控质量标准》 《人工牛黄甲硝唑胶囊检验操作规程》 《取样操作规程》 《紫外可见分光光度法检验操作规 程》 《高效液相色谱法检验操作规程》 《薄层色谱法操作规程》 《UV-2401-PC 紫外可见分光光度计操 作规程》 《LC-10AT 高效液相色谱仪操作规程》 《LC-20AD 高效液相色谱仪操作规程》 《BSA124S 电子天平操作规程》 检查人/日期: 文件编码 TS-QS-4002-00 SOP-QC-4002-00 SOP-QA-0001-00 SOP-QC-0008-00 SOP-QC-0009-00 SOP-QC-0030-00 SOP-QC-5006-00 SOP-QC-5005-00 SOP-QC-5007-00 SOP-QC-5017-00 复核人/日期: 是否有效版本 □是 □否 □是 □否 □是 □否 文件保存处 质量部 质量部 质量部 □是 □否 质量部 □是 □否 □是 □否

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